Test gravidanza

DISPOSITIVO MEDICO diagnostico in vitro

TEST Gravidanza

EARLY PREGNANCY TEST

Self-test per la rilevazione precoce di hCG nelle urine (10mlU/mL).

L’ormone hCG  e la gravidanza

Nelle primissime fasi della gravidanza, l’ovulo fecondato viene trasportato dalle tube verso l’utero dove, circa sette giorni dopo, si annida. Proprio in questa fase, il tessuto che andrà a formare la placenta inizia a produrre la Gonadotropina Corionica Umana, detta anche ormone hCG, fondamentalmente per lo sviluppo e il buon proseguimento della gravidanza. La rapida comparsa ed il veloce incremento della concentrazione dell’ormone hCG nelle urine ne fanno un ottimo indicatore per la conferma di inizio gravidanza. EARLY PREGNANCY TEST è un self test rapido ultrasensibile che rileva la presenza dell’ormone hCG nelle urine a concentrazioni molto basse (10mIU/mL).

PRINCIPIO DEL TEST

EARLY PREGNANCY TEST è un test immunocromatografico rapido che rileva l’ormone hCG grazie a speciali anticorpi monoclonali coniugati con oro incorporati nella striscia reattiva.

BIBLIOGRAFIA

1. Stenman U.H., Alfthan H.:”Determination of human chorionic gonadotropin.” Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;27 (6):783-93.
2. Nwabuobi C., Arlier S., Schatz F., Guzeloglu-Kayisli o., Lockwood C.J. and Umilt Ali Kayisli U.A.: “hCG: Biological Functions and Clinical Applications” Int J Mol Sci. 2017 Oct; 18(10): 2037.
3. batzer FR. “Hormonal evaluation of early pregnancy”, Fertil. Steril. 1980; 34(1):1-13 2.

CONTENUTO

Una busta di alluminio sigillata ermeticamente contenente:

1 dispositivo EARLY PREGNANCY TEST comprensivo di cappuccio protettivo, 1 bustina essiccante, 1 foglio di istruzioni per l’uso.

*materiale necessario e non fornito: uno strumento per calcolare il tempo (i.e. cronometro, orologio).

*Aprire la busta sigillata di alluminio solo prima dell’esecuzione del Test, prestare attenzione al segno di apertura.

*La bustina essiccante non deve essere utilizzata. Eliminarla smaltendola insieme ai rifiuti domestici, senza aprirla.

PRECAUZIONI

1. Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di effettuare il Test. Il Test è affidabile solo se le istruzioni sono attentamente rispettate.
2. Conservare il Test lontano dalla portata dei bambini.
3. Non utilizzare il test dopo la data di scadenza riportata sulla confezione o se la stessa è danneggiata.
4. Seguire esattamente la procedura e i tempi.
5. Conservare i componenti del test a temperatura dai +4°C ai +30°C. Non congelare.
6. Utilizzare il Test solamente una volta.
7. Test solo per l’uso esterno. Non ingerire.
8. Dispositivo diagnostico in vitro per l’utilizzo individuale.
9. Dopo l’uso, smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali, chiedere consiglio al vostro farmacista.

PROCEDURA D’USO

1. Aprire la busta protettiva e prendere il dispositivo per il Test. Gettare la bustina di essicante contenuta nella busta di alluminio.
2. Rimuovere il cappuccio protettivo blu esponendo la punta assorbente. Girare il dispositivo in modo tale da avere la finestra di lettura rivolta verso l’alto e la punta assorbente verso il basso.
3. Mettere la punta assorbente direttamente sotto il flusso di urina per almeno 10 secondi. ATTENZIONE: Assicurarsi che le gocce di urina non vadano sulla finestra di lettura. Se si preferisce è anche possibile raccogliere le urine in un contenitore (non fornito) pulito e asciutto senza residui ed immergere completamente la punta assorbente (tutto l’ovale) per 10 secondi.
4. Riposizionare il cappuccio protettivo blu sulla punta assorbente.
5. Mettere il Test su una superficie piana e asciutta con la finestra di lettura rivolta verso l’alto.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

LEGGERE IL RISULTATO DOPO 5 MINUTI ESATTI.

L’intensità del colore delle linee non ha nessuna importanza per l’interpretazione del risultato del Test.

RISULTATO POSITIVO: Due linee colorate appaiono nella finestra di lettura nelle regioni T (Test) e C (Controllo). Questo indica che la concentrazione dell’ormone hCG nelle urine è uguale o superiore a 10 mUI/ml indicando lo stato di gravidanza. Forti positivi appaiono prima del quinto minuto.

RISULTATO NEGATIVO: Appare solo una linea colorata nella regione C (Controllo). Questo indica che la concentrazione dell’ormone hCG nelle urine è inferiore a 10 mUI/ml e che quindi la donna non è in stato di gravidanza.

RISULTATO NON VALIDO: Non si sviluppa alcuna linea nella regione C (Controllo) ed è impossibile interpretare il risultato del test che si definisce non valido. Si consiglia di ripete il test con un nuovo EARLY PREGNANCY TEST e un nuovo campione di urina. Le cause più frequenti di uso improprio sono:

a) La punta assorbente è stata immersa troppo a lungo o troppo poco;

b) La finestra di lettura è stata bagnata da schizzi di urina durante il posizionamento sotto il getto urinario.

F.A.Q.- DOMANDE E RISPOSTE

• COME FUNZIONA EARLY PREGNANCY TEST? Il dispositivo identifica in modo specifico l’ormone hCG umano ed indica se la sua concentrazione nelle urine è uguale o superiore a 10 mUI/ml. In alcuni casi anche campioni con una concentrazione di hCG al di sotto di questo valore soglia (tra 7.4 mUI/ml e 9,99/ml) possono dare un risultato positivo. Il Test è stato calibrato sul WHO Standard International NIBSC 99/688.
• QUANDO EFFETTUARE IL TEST? Il test può essere eseguito tre giorni prima del giorno in cui sono previste le mestruazioni, si consiglia di utilizzare la prima urina del mattino (eliminando il primo getto).
• È POSSIBILE AVERE RISULTATI SBAGLIATI? Seguendo accuratamente le istruzioni per l’uso si hanno risultati corretti, tuttavia si possono avere risultati non corretti se il dispositivo per il test viene inumidito prima di eseguire il test. I risultati possono eccezionalmente essere erroneamente positivi o negativi a causa di problemi ormonali metabolici o se si assumono farmaci per l’infertilità contenenti hCG. Altre terapie per l’infertilità (come il citrato di clomifene), antidolorifici e contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) non dovrebbero influire sul risultato. Tuttavia se si è smesso di recente di prendere contraccettivi ormonali o si è in corso di terapie per l’infertilità, le mestruazioni potrebbero essere irregolari e indurre a un’esecuzione anticipata del test. In caso di gravidanza/aborto recente, si possono ottenere risultati falsamente positivi a causa dell’ormone hCG ancora in circolazione. Nel caso di risultati inattesi o contraddittori, si consiglia si consultare il ginecologo, in quanto alcuni problemi di salute possono alterare il risultato del test.
• SE SI LASCIA LA PUNTA ASSORBENTE SOTTO LE URINE PER PIÙ DI 10 SECONDI SI PUÒ AVERE UN RISULTATO CORRETTO? Sì, qualche secondo in più non interferisce col risultato.
• SE SI LASCIA LA PUNTA ASSORBENTE SOTTO LE URINE PER MENO DI 10 SECONDI SI PUÒ AVERE UN RISULTATO CORRETTO? No, perché il volume del campione assorbito potrebbe essere insufficiente.
• COSA FARE IN CASO DI RISULTATO POSITIVO? In caso di risultato positivo, l’EARLY PREGNANCY TEST ha identificato la presenza dell’ormone hCG a concentrazioni uguali o superiori di 10mUI/ml. Si consiglia di consultare il proprio ginecologo. In caso di risultato positivo, è possibile non riscontrare in seguito la gravidanza a causa di un’interruzione naturale della stessa durante le prime fasi.
• COSA FARE IN CASO DI RISULTATO NEGATIVO? In caso di risultato negativo, i livelli urinari di hCG sono inferiori a 10mUI/ml, ad indicare che la donna non è in gravidanza.
• IL TEST PUÒ SERVIRE COME METODO ANTICONCEZIONALE? No, il test non è stato progettato per tale scopo e per tale scopo non deve essere utilizzato.
• QUAL È L’ACCURATEZZA DI EARLY PREGNANCY TEST? Report di valutazione mostrano una concordanza del 100% (IC 95%: 100%) con i metodi di riferimento.